Itä-Suomen yliopistossa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, ettei Euroopan unionin sääntely lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista ja ympäristöriskien arvioinnista huomioi riittävästi globaaleissa tuotantoketjuissa tapahtuvia lääkkeiden ympäristöpäästöjä. Euroopan komissio on linjannut vuonna 2020 julkaistussa lääkestrategiassa, että unionin yleistä lääkelainsäädäntöä (direktiivi 2001/83 ja asetus 726/2004) tulee tarkistaa ympäristöriskien arvioinnin osalta ja globaalien tuotantoketjujen valvontaa ja läpinäkyvyyttä tulee parantaa. Komission esitystä lääkelainsäädännön tarkistamisesta odotetaan parhaillaan.
Yliopistotutkija Mirella Miettinen ja nuorempi tutkija Anita Kittery analysoivat Review of European, Comparative & International Environmental Law -lehdessä julkaistussa tutkimuksessaan, miten lääkkeiden hyvät tuotantotavat (Good Manufacturing Practices, GMP) ja ympäristöriskien arviointi (Environmental Risk Assessment, ERA) kohdistuvat ympäristöpäästöjen kannalta kriittisiin vaiheisiin tuotantoketjussa ja mitä haasteita näillä välineillä on globaalien tuotantoketjujen sääntelyssä. Tutkimus toteutettiin osana strategisen tutkimuksen neuvoston rahoittamaa Kestävä lääkekehitys -hanketta.
Haasteina sääntelyn rajallinen soveltamisala ja painoarvo sekä tarkastajien osaamisvaje
Tutkimus osoitti, että GMP- ja ERA-sääntelyn soveltamisala on rajallinen, eivätkä ne estä ympäristöpäästöjä lääkkeiden tuotantoketjuissa.
– Esimerkiksi ERA-arviointi keskittyy pelkästään tuotteen käyttöön liittyviin riskeihin, eikä kohdistu kolmansissa maissa muodostuviin valmistuksen päästöihin, Miettinen kertoo.
– Lisäksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupaa ei voi evätä ympäristösyistä EU:ssa. Eläinlääkkeiden osalta tämä olisi mahdollista, mutta tätä on tapahtunut erittäin harvoin, Miettinen avaa ERAn painoarvoa nykyisessä sääntelyssä.
EU:n jäsenvaltiot ovat vastuussa siitä, että lääkkeiden ja niiden vaikuttavien aineiden tai välituotteiden valmistuspaikat myös kolmansissa maissa täyttävät hyvän tuotantotavan vaatimukset, jos niitä tuodaan kyseiseen jäsenvaltioon. Ympäristönäkökohdat on tarkastuksissa kuitenkin jätetty toistaiseksi suurelta osin huomiotta.
– Maailman terveysjärjestön asiantuntijakomitea on kannustanut sisällyttämään ympäristöpäästöihin liittyviä näkökohtia tarkastuksiin, mutta he totesivat myös, että tarkastajilla ei välttämättä ole siihen riittävää koulutusta, Miettinen toteaa.
– Koska valmistuksen aikaisia ympäristöpäästöjä ei tällä hetkellä huomioida hyvien tuotantotapojen tarkastuksissa, EU:n GPM-sääntelyn käytännön vaikutus lääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistusvaiheeseen, jossa ympäristöpäästöjen riski on suurin, on vähäinen, Miettinen lisää.
EU:n lääkelainsäädännössä olisi varmistettava ympäristön kannalta kestävän lääketuotannon vähimmäistaso
Tällä hetkellä kolmansissa maissa sijaitsevilla alihankkijoilla ei ole juurikaan kannustimia pienentää ympäristöpäästöjään. Länsimaissa sijaitsevilla asiakkailla on tärkeä rooli kannustimien luojina kolmansissa maissa tapahtuville toimenpiteille.
– Ympäristönäkökohtien ja niihin liittyvien todentamisvaatimusten sisällyttäminen EU:n hyviin tuotantotapoihin on yksi toimenpide, joka kannustaisi myös kolmansien maiden viranomaisia tukemaan ympäristön kannalta kestävän lääketuotannon vähimmäistason saavuttamista, Miettinen toteaa.
– Suosittelimme myös, että ERAn painoarvoa myyntilupaprosessissa tulisi lisätä ja arvioinnin tulisi kattaa myös ympäristöpäästöt EU:n ulkopuolella, Miettinen lisää.
Lisätietoja:
Yliopistotutkija Mirella Miettinen, Itä-Suomen yliopiston oikeustieteiden laitos, puh. 050 4720510
Tutkimusartikkeli verkossa:
Anita Kittery – Mirella Miettinen, Environmental considerations in the European Union's pharmaceuticals legislation: Key instruments and their challenges in addressing global manufacturing supply chains. RECIEL 2022;1–15. https://doi.org/10.1111/reel.12488.
