Nenään annettava koronarokote voi tukahduttaa infektion jo ennen oireiden ilmaantumista. Kun ihminen ei infektoidu, hän ei myöskään levitä tautia eteenpäin, ja pandemia voi laantua. Rokote Laboratories Finland Oy on yksi harvoista, ellei jopa ainoa, eurooppalaisista lääkeyrityksistä, joka kehittää nenään annettavaa rokotetta.
Koronataudin sairastuvuusluvut ovat edelleen globaalisti korkealla tasolla, ja vaikka olemassa olevat koronarokotteet estävät koronaviruksen aiheuttamaa vakavaa tautimuotoa, ne eivät ole osoittautuneet kykenevän hillitsemään taudin leviämistä.
– Kun koronaviruksen leviämistä ei kyetä estämään, vakavien virusvarianttien syntymisen vaara on olemassa. Emme myöskään tiedä, miten useasti sairastettu tauti tai toistuva rokottaminen vaikuttavat ihmisen immuunijärjestelmään, puhumattakaan pitkäkestoisesta COVID-19:sta. Siksi on tärkeää löytää koronarokote, joka kykenee sekä estämään yksilön sairastumisen että sammuttamaan koronaviruspandemian, sanoo Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja Tuija Keinonen.
Suomalainen rokotekehitysyhtiö Rokote Laboratories Finland Oy on Kuopiossa ja Helsingissä toimiva lääkeyritys, joka kehittää nenään annettavaa koronarokotetta. Kehitteillä oleva rokote koostuu adenoviruskuljettimesta, johon on siirretty SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin geeni. Rokotteen avulla nenänielun solut on tarkoitus ohjelmoida tuottamaan immuunivasteen aikaansaavaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. FINCoVac-rokotteet eivät sisällä itse SARS-CoV-2-virusta.
Nenään annettava koronarokote voi estää infektion
Rokote Laboratories Finland Oy:n rokotteen antotavassa piilee sen merkittävä etu. Nenään joko suihkeena tai tippoina annettavan rokotteen odotetaan muodostavan steriloivan immuniteetin siellä, minne virus ihmisessä ensimmäisenä tarttuu. Näin virusinfektio voidaan tukahduttaa jo ennen kuin ihminen kokee ensimmäistäkään taudin oiretta.
– Koronavirus aloittaa infektion tyypillisesti ylähengitysteissä eli nenänielun limakalvoilla. Nenään annosteltavan rokotteen tarkoituksena on muodostaa vahva immuunipuolustus näille limakalvoille, jolloin viruksen lisääntyminen estetään ja infektio estyy. Jos ihminen ei infektoidu, hän ei myöskään levitä virusta, toteaa tutkimus- ja kehitysjohtaja Erkko Ylösmäki.
Markkinoilla olevien lihakseen pistettävien koronarokotteiden vaikutustapa on erilainen. Ne saavat aikaan verenkierrossa sekä alahengitysteissä pääasiassa immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineisiin perustuvan immuunisuojan, jonka avulla saadaan suoja vakavaa tautimuotoa vastaan.
– Lihakseen pistettävien rokotteiden heikkous on niiden kyvyttömyys muodostaa vahvaa immuunipuolustusta nenän limakalvoille. Näin ollen virus voi lisääntyä myös rokotettujen nenänielussa ja aiheuttaa sekä taudin oireita että tartuttaa tautia eteenpäin ennen kuin immuunipuolustus ehtii hätiin. Nenään annettava rokote pyrkii pysäyttämään viruksen jo elimistöön tunkeutumispaikalla eli nenänielun limakalvolla parantamalla merkittävästi IgA vasta[1]aineisiin perustuvaa limakalvoimmuniteettiä, Ylösmäki selventää.
Nenään annon etuna helppous
Lihakseen pistettävät rokotteet primäärirokotteina ovat olleet toimivia eritoten suojaamaan vakavaa tautimuotoa. Tavoiteltava tehokkaampi suoja voitaisiin kuitenkin saavuttaa primäärirokotusten jälkeen annettavalla nenärokote-tehosteella. Koronan nenäsumute- tai nenätipparokotteen merkittävimpänä etuna odotetaan siis olevan lihakseen pistettäviä rokotteita tehokkaampi kyky torjua koronapandemian leviämistä. Nenäannostelu on myös rokotettaville kivuton ja siten pistosta miellyttävämpi antotapa.
– Maailmassa on vielä alueita, joissa ei ole aloitettu ensimmäistäkään rokotekierrosta. Näissä maissa nenäannostelu olisi ekonominen ja ekologinen sekä turvallisempikin rokotustapa, jopa ainoa mahdollinen tapa, Keinonen toteaa.
Tehon kliininen arviointi haastavaa
Vaikka nenään annettavan rokotteen edut ovat ilmeisiä, sen kehittäminen ei ole helppoa. Nenän limakalvo on kehittynyt kohtaamaan taudinaiheuttajia, ja nenän luontaiset suojamekanismit ohjaavat vierasmateriaalin tehokkaasti pois ylähengitysteistä. Siksi on haasteellista saada rokotteen sisältämä piikkiproteiinin geeni suojan läpi herättämään nenänielun immuunipuolustuksen solut.
Kehityksen toisena haasteena on rokotteen tehon kliininen arviointi. Tällä hetkellä kliinisissä eli ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa nenään annosteltavan rokotteen tehoa verrataan olemassa oleviin lihakseen pistettäviin rokotteisiin.
– Tämä tarkoittaa, että vaikka nenään annettava rokote vaikuttaa ensisijaisesti nenänielun limakalvojen virusta neutraloivien IgA-vasta-aineiden määrään, kliinisissä kokeissa tehoa verrataan seerumin virusta neutraloivien IgG-vasta-aineiden määrään, johon lihakseen pistettävät rokotteet vaikuttavat. Viranomaisillekaan ei ole tässä vaiheessa täysin selvää, millaisia mittareita ja korrelaatioita tehon kliiniseen varmistamiseen kannattaa käyttää, Ylösmäki kuvailee.
Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut haasteeseen kantaa, ja jos korrelaatiota ei voida osoittaa, nenään annettavalle rokotteelle tehdään vaiheen III:n mukaiset tehotutkimukset.
Euroopan rokoteomavaraisuus tuo turvaa
Globaalisti on kehitteillä noin viisikymmentä limakalvolle annettavaa koronavirusrokotetta, joista parikymmentä on kliinisessä vaiheessa. NIAID:n(1), BARDA:n(2), BMFG:n(3), The Wellcome Tustin ja CEPI:n(4) järjestämän Mucosal Vaccines for SARS-CoV-2: Scientific Gaps and Opportunities -työpajan (11/2022) mukaan Euroopassa ei kuitenkaan ole nenään annettavan rokotteen kehityksen prekliinisessä tai kliinisessä vaiheessa muita lääkeyrityksiä kuin Rokote Laboratories Finland Oy. Tällä on merkitystä Euroopan rokoteomavaraisuudelle ja huoltovarmuudelle.
– Maailmalla on kolme nenään annettavaa rokotetta, jotka ovat saaneet myyntiluvan. Ei kuitenkaan tiedetä, millä aikataululla ne saavat myyntiluvan Euroopassa, jos myyntilupaa haetaan – tai myönnetäänkö sitä, vaikka haettaisiin. Koronavirus on osoittanut muuntautumis- ja taudinaiheuttamiskykynsä jo moneen otteeseen, eikä maailma tule pärjäämään yhdellä tai kahdella rokotteella, Keinonen sanoo.
Rokote Laboratories Finlandin rokote on markkinoille tullessaan varianttikattavuudeltaan mahdollisimman ajantasainen. Rokote siirtyy kliinisiin tutkimuksiin vuoden 2023 aikana.
Yrityksen kehittämä koronarokote perustuu Helsingin yliopistossa ja Itä-Suomen yliopistossa tehtyyn tutkimukseen. Molemmat yliopistot ovat myös Rokote Laboratories Finland Oy:n osaomistajia.
Tiedote: Rokote Laboratories Finland / Teksti: Anni Turpeinen
Lisätietoja:
Tuija Keinonen, CEO, Rokote Laboratories Finland Oy, tuija.keinonen(a)rokote.com, p. 050 555 1541
Erkko Ylösmäki, tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy, erkko.ylosmaki(a)rokote.com, p. 040 583660
(1) NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases
(2) BARDA: Biomedical Advanced Research and Development Authority
(3) BMFG: The Bill and Melinda Gates Foundation
(4) CEPI: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
